دواسازی کی پیداوار کے لیے ماحول
منشیات کی پیداوار کے ماحول میں اندرونی اور بیرونی دونوں ماحول شامل ہیں۔ اندرونی ماحول سے مراد صاف انڈور جگہ ہے، جو ادویات کے معیار کو متاثر کر سکتی ہے، جبکہ بیرونی ماحول اندرونی ماحول اور اس کے نتیجے میں، ادویات کے معیار کو متاثر کر سکتا ہے۔
فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے لیے ماحولیاتی کنٹرول کے تقاضے
1. ایسی ہوا فراہم کریں جو پلانٹ میں پیداواری عمل کے لیے ضروری صفائی کی سطح کو پورا کرتی ہو۔ صاف ہوا میں دھول کے ذرات اور مائکروجنزموں کی تعداد معیارات کے مطابق ہونی چاہیے۔
2. صاف ہوا کا درجہ حرارت اور رشتہ دار نمی پیداوار اور عمل کی ضروریات کے لیے موزوں ہونی چاہیے۔ دھول پیدا کرنے والے کمروں کو مؤثر دھول کے جالوں سے لیس کیا جانا چاہئے تاکہ کراس آلودگی کو روکا جا سکے۔
3. پینسلن، ہارمونز اور اینٹی ٹیومر دوائیوں کے لیے پروڈکشن والے علاقوں میں علیحدہ، مخصوص ایئر کنڈیشننگ سسٹم نصب کیے جائیں۔
4. ڈریسنگ رومز، باتھ رومز، اور بیت الخلاء کلین رومز (یا علاقوں) میں نصب نہیں ہونے چاہئیں یا ان پر منفی اثر نہیں ڈالنا چاہیے۔
5. مؤثر طریقے سے دھول جمع کرنے والے آلات کو ان کمروں میں نصب کیا جانا چاہیے جہاں دھول پیدا ہوتی ہے تاکہ کراس آلودگی کو روکا جا سکے۔
6. معاون پیداواری کمروں میں، جیسے گودام، وینٹیلیشن، درجہ حرارت، اور نمی کو منشیات کی پیداوار کی ضروریات کو پورا کرنا چاہیے۔
7. کلین رومز کو باقاعدگی سے جراثیم سے پاک کیا جانا چاہیے، اور استعمال کیے جانے والے جراثیم کش ادویات کو آلات، مواد یا تیار شدہ مصنوعات کو آلودہ نہیں کرنا چاہیے۔ جراثیم کش اقسام کو مزاحم تناؤ کی نشوونما کو روکنے کے لیے باقاعدگی سے گھمایا جانا چاہیے۔
پارٹیکل (ڈسٹ پارٹیکل) کنٹرول کی اہمیت
1، جی ایم پی کے ضوابط:دواسازی کے اجزاء کی تیاری، ریفائننگ، خشک کرنے اور پیکنگ میں، خام اور معاون مواد جو منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتے ہیں، کو صاف جگہوں پر ہینڈل کیا جانا چاہیے۔ فارماسیوٹیکل کلین روم یا ایریا سے مراد ایک کنٹرول شدہ ماحول ہے جہاں تعمیر، ڈھانچہ، اور آلات آلودگی کو کم سے کم کرتے ہیں اور آلودگی کے جمع ہونے کو روکتے ہیں۔
2، کلین رومز میں ذرات کو کنٹرول کرنا:فارماسیوٹیکل کمپنیوں کے لیے، ماحول میں دھول کے ذرات کو کنٹرول کرنا بہت ضروری ہے، کیونکہ ان کی موجودگی ادویات کے معیار کو براہ راست متاثر کرتی ہے اور صحت کے لیے اہم خطرات لاحق ہو سکتی ہے۔ طبی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ 7-2 μm کے درمیان دھول کے ذرات کے ساتھ آلودگی، خاص طور پر نس کے ذریعے دوائیوں میں، تھرموجینک رد عمل، پلمونری آرٹیرائٹس، مائکروتھرومبی، یا گرینولوما کا سبب بن سکتی ہے۔ سنگین صورتوں میں، یہ آلودگی موت کا باعث بن سکتی ہے۔ عروقی نظام میں داخل ہونے والے ذرات سے ہونے والے نقصان کا تعلق ان کی تعداد، سائز اور جسمانی اور کیمیائی خصوصیات سے ہے۔
3,تاہم، فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ میں صفائی کا کنٹرول ذرات کی آلودگی تک محدود نہیں ہے۔ دواسازی کی پیداوار کے ماحول کو بھی حیاتیاتی آلودگیوں جیسے بیکٹیریا اور فنگس سے نمٹنے کی ضرورت ہے، جن کی تولیدی صلاحیت مضبوط ہے۔ اسٹیٹ ایڈمنسٹریشن آف ڈرگ سپرویژن (SDA) فارماسیوٹیکل کلین رومز کی انوکھی خصوصیات کی عکاسی کرتی ہے، جو انہیں دیگر صنعتوں میں کلین رومز سے ممتاز کرتی ہے۔
دواسازی کی پیداوار میں کلین ایئر ٹیکنالوجی کا اطلاق
ہوا کی صفائی کو چار درجوں میں درجہ بندی کیا گیا ہے، اور ایئر کنڈیشنگ سسٹم کو صاف کرنے کے لیے درج ذیل اقدامات استعمال کیے جاتے ہیں:
1. ایئر فلٹریشن:فلٹرز باہر سے کمرے میں داخل ہونے والی ہوا کی صفائی کو مؤثر طریقے سے کنٹرول کرتے ہیں۔ چونکہ بیکٹیریا معلق ذرات سے منسلک ہوتے ہیں، اس لیے ذرات کو فلٹر کرنے سے بھی بیکٹیریا ختم ہو جاتے ہیں۔
2. ایئر فلو آرگنائزیشن اور وینٹیلیشن:صاف ہوا کا استعمال کرتے ہوئے پیداواری علاقے سے آلودگی کو دور کرنے کے لیے ہوا کے بہاؤ کے مناسب نمونے اور شدت قائم کی جاتی ہے۔
3. پریشر کنٹرول:پریشر کنٹرول باہر کی ہوا کو دروازے یا لیکس کے ذریعے کمرے میں داخل ہونے سے روکتا ہے، صاف کمرے کے ماحول کو برقرار رکھتا ہے۔
4. طہارت کے جامع اقدامات:ہوا کے معیار اور صفائی کو برقرار رکھنے کے لیے عمل، آلات اور پائپ لائنوں کے لیے مناسب اقدامات کیے جائیں۔
دواسازی کی پیداوار میں صاف ہوا کی ٹیکنالوجی کا اطلاق
