اعلی - ٹیمپ غیر - فارما اور بایومیڈ پروسیس میں تپش میں تقسیم شدہ ہیپا فلٹرز

اعلی - درجہ حرارت مزاحم ، غیر - تقسیم شدہ ہیپا فلٹرز کو دواسازی اور بائیو میڈیکل انڈسٹری کے لئے تکنیکی درخواست

اعلی - درجہ حرارت مزاحم ، غیر - تقسیم شدہ ہیپا فلٹرز کو دواسازی اور بائیو میڈیکل انڈسٹری میں عمل میں تندور میں تقسیم شدہ ہیپا فلٹرز کا اطلاق منشیات کے معیار اور ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لئے ایک اہم اقدام ہے۔ عام صنعتی تندور کے برعکس ، ان تندوروں میں صفائی ستھرائی اور جراثیم کشی کے لئے انتہائی سخت ضروریات ہیں۔ ذیل میں ایک تفصیلی تکنیکی درخواست کی تفصیل ہے:

I. درخواست طبقات اور بنیادی افعال

1. اطلاق کا سامان: پروسیس اوون ، جو حرارتی ، خشک ہونے ، جراثیم کشی ، یا ڈیپائروجنیٹنگ مواد ، اوزار ، اور سامان کے اجزاء کے لئے دواسازی کی پیداوار کے عمل میں استعمال ہونے والے خصوصی سامان ہیں۔

2. مخصوص استعمال:
- 2.1 مادی خشک کرنا: جیسے اینٹی بائیوٹکس کے پاؤڈر یا کرسٹل اور فعال دواسازی کے اجزاء کو خشک کرنا۔
- 2.2 ٹول نسبندی: سٹینلیس سٹیل لوازمات ، شیشے کے سامان ، سلیکون ٹیوبیں وغیرہ کی خشک گرمی کی نس بندی (عام طور پر 2 گھنٹے کے لئے 180 ڈگری سے زیادہ درجہ حرارت کی ضرورت ہوتی ہے)۔
- 2.3 ڈپائیروجنیشن: اندرونی پیکیجنگ مواد (جیسے ربڑ اسٹاپپرس ، شیشی) یا سامان کے اجزاء کا اعلی - درجہ حرارت کا علاج جو بیکٹیریل اینڈوٹوکسینز کو ختم کرنے کے لئے انجیکشن ایبل کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتا ہے (عام طور پر 30 منٹ سے زیادہ کے لئے 250 ڈگری سے زیادہ درجہ حرارت کی ضرورت ہوتی ہے)۔

3. درخواست کا مقام: عمل کے اختتام پر تندور کے ہوا کی فراہمی کے نظام کے اختتام پر نصب کیا گیا ، یعنی ، آخری طہارت کی چوکی جس سے ہیٹر کے ذریعہ گرم ہونے کے بعد تندور کے چیمبر میں داخل ہونے سے پہلے گرم ہوا کو گزرنا چاہئے۔

4. بنیادی افعال:
{{0} clean صاف گرم ہوا کی فراہمی: اس بات کو یقینی بنانا کہ تندور کے کام کرنے والے علاقے میں داخل ہونے والی گرم ہوا صاف ہے اور صاف ستھرا صفائی کی سطح (عام طور پر A یا B گریڈ کا پس منظر) کو پورا کرتی ہے ، جو خشک ہونے یا نس بندی کے دوران ہوا میں ذرات اور مائکروجنزموں کے ذریعہ مصنوعات کی ثانوی آلودگی کو روکتی ہے۔
- 4.2 عمل کو یقینی بنانا HEPA فلٹر عمل کی تاثیر کو یقینی بنانے کی بنیاد ہے۔
product- 4.3 مصنوعات کی طہارت کی حفاظت: ذرہ آلودگی کو اعلی - طہارت کے فعال دواسازی کے اجزاء یا انٹرمیڈیٹس کے معیار کو متاثر کرنے سے روکنا۔

ii. اس طبقہ میں "اعلی - درجہ حرارت مزاحم" اور "اعلی -} کارکردگی" کے فلٹرز کو کیوں استعمال کیا جانا چاہئے؟

1. اعلی - درجہ حرارت کی مزاحمت (عام طور پر 250 ڈگری - 350 ڈگری کے درمیان ضروری ہے):
- 1.1 عمل کی ضروریات: ڈیپائروجینیشن عمل کا درجہ حرارت 250 ڈگری سے زیادہ تک پہنچ جاتا ہے ، اور نس بندی کے عمل اکثر 180 ڈگری - 220 ڈگری پر ہوتے ہیں۔ عام فلٹرز طویل مدتی میں ان درجہ حرارت پر مستحکم کام نہیں کرسکتے ہیں۔
- 1.2 مادی استحکام **: اعلی - درجہ حرارت کے خلاف مزاحم فلٹرز سٹینلیس سٹیل کے فریموں ، اعلی- درجہ حرارت سے بچنے والے سیلانٹس ، اور شیشے کے فائبر فلٹر پیپر کا استعمال کرتے ہیں ، جس میں کوئی سڑن کو یقینی بناتا ہے ، آلودگی کی نشاندہی ، یا موثر درجہ حرارت کی ضمانت ، یا خراب ہونے کی وجہ سے ، یا اس کی خرابی کی وضاحت ، یا حد سے زیادہ {3} term اعلی اصطلاح اعلی {4 {4 {4 {4 term.

2. اعلی - کارکردگی فلٹریشن (H13/H14 کی سطح تک پہنچنا ضروری ہے):
- 2.1 گرفتاری کا ہدف **: تمام بیکٹیریا اور ذرات پر قبضہ کرنا۔ بیکٹیریا عام طور پر 0.5μm سے بڑے ہوتے ہیں ، لیکن کیریئر کے ذرات جن پر وہ عمل کرتے ہیں وہ چھوٹے ہوسکتے ہیں۔ H13 سطح (0.3μm کے ذرات کی کارکردگی 99.97 ٪ سے زیادہ یا اس کے برابر) یا H14 سطح (99.995 ٪ سے زیادہ یا اس کے برابر) مائکروجنزموں کی مداخلت کو یقینی بنانے کے لئے بنیادی ضرورت ہے۔
- 2.2 ریگولیٹری تعمیل: فارماسیوٹیکل جی ایم پی (اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس) کے لئے یہ ضروری ہے کہ جراثیم سے پاک منشیات کی پیداوار کے بنیادی علاقوں (جس میں کچھ عمل اوون کے اندرونی حصے بھی شامل ہیں) ایک - گریڈ کی صفائی کو حاصل کرتے ہیں ، جس کا احساس اعلی - افادیت کے فلٹروں کے ذریعے ہونا ضروری ہے۔
- 2.3 غیر - تقسیم شدہ ڈیزائن کے فوائد:
shed- 2.3.1 بہانے کا کم خطرہ **: دھات کی تقسیم کے بغیر ، دھات کی شیونگز کا خطرہ بہانے اور آلودگی کرنے کا خطرہ بنیادی طور پر گریز کیا جاتا ہے ، جو انجیکشن پروڈکشن کے لئے بہت ضروری ہے۔
- 2.3.2 اعلی دھول انعقاد کی گنجائش: بہتر ڈھانچے میں دھول کے انعقاد کی اعلی صلاحیت ہے ، جو بیچ اور مسلسل پیداوار کے حالات کے ل suitable موزوں ہے ، جس سے متبادل سائیکل میں توسیع ہوتی ہے۔
- 2.3.3 کو توثیق کرنا آسان: سادہ ڈھانچہ لیک ٹیسٹنگ کی سہولت فراہم کرتا ہے۔

iii. مخصوص تکنیکی ضروریات اور صنعت کی خصوصیات

1. جی ایم پی کی سخت تعمیل کی ضروریات:
- مادی سرٹیفیکیشن: صاف ہوا (فریموں ، فلٹر میڈیا ، سیلینٹس) کے ساتھ رابطے میں تمام اجزاء کو لازمی طور پر مادی سرٹیفیکیشن فراہم کرنا ہوں گے جو دواسازی کے ضوابط ، جیسے ** ایف ڈی اے یا یو ایس پی کلاس VI کی تعمیل کرتے ہیں ، اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ وہ غیر -}} {}}}}}}}}}}}}}}}.
- سطح ختم: فلٹر فریم کو صاف کرنا آسان ہونا چاہئے ، جس میں دھول جمع اور بیکٹیریل کی نشوونما کو روکنے کے لئے اونچی سطح کا ختم ہونا چاہئے۔

2. مکمل توثیق (DQ ، IQ ، OQ ، PQ):
- 2.1 تنصیب کی اہلیت (IQ): فلٹر کے صحیح ماڈل ، وضاحتیں ، اور تنصیب کے طریقہ کار کی تصدیق کرنا۔
- 2.2 آپریشنل قابلیت (OQ): بنیادی حصہ - سائٹ PAO/DOP دھواں اسکین لیک ٹیسٹ پر عمل کرنا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ فلٹر میں لیک (صفر رساو کا معیار) اور انسٹالیشن فریم کے ساتھ اس کی مہر موجود ہے۔ تندور میں مختلف مقامات پر ہوا کی رفتار اور درجہ حرارت کی یکسانیت کی جانچ کرنا بھی ضروری ہے۔
- 2.3 کارکردگی کی اہلیت (PQ): اصل یا مصنوعی مصنوعات کو لوڈ کرکے ، اس بات کی تصدیق کی جاتی ہے کہ تندور مستقل طور پر اور مستحکم ایسی مصنوعات تیار کرسکتا ہے جو سیٹ پروسیس پیرامیٹرز کے تحت پہلے سے طے شدہ معیار (جیسے جراثیم کشی ، ڈپیروجینیشن) کو پورا کرتے ہیں۔

3. ٹریس ایبلٹی اور دستاویزات: ہر فلٹر میں ایک انوکھا شناختی نمبر اور ایک مکمل ٹریس ایبل دستاویز پیکیج ہونا چاہئے ، بشمول فیکٹری معائنہ کی رپورٹیں ، مادی سرٹیفیکیشن ، موافقت کے سرٹیفکیٹ وغیرہ۔

iv. درخواست کی قیمت اور اہمیت کا خلاصہ

1. منشیات کی حفاظت کی بنیاد: اس کا براہ راست تعلق منشیات ، خاص طور پر انجیکشن ایبلز کی جراثیم کشی اور ڈپیروجینیشن سے ہے ، اور مریضوں کی دوائیوں کی حفاظت کے لئے ایک اہم حفاظتی انتظام ہے۔
2. ریگولیٹری تعمیل کے لئے شرط: چین جی ایم پی ، یو ایس ایف ڈی اے ، اور ای یو جی ایم پی جیسے عالمی مرکزی دھارے میں موجود دواسازی کے ریگولیٹری حکام کی ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے کے لئے یہ لازمی ضرورت ہے ، جس میں سمجھوتہ کرنے کی کوئی گنجائش نہیں ہے۔
3. مصنوعات کے معیار اور مستقل مزاجی کو یقینی بنانا: آلودگی کو روکنا اور اس بات کو یقینی بنانا کہ مصنوعات کا ہر بیچ پہلے سے طے شدہ معیار کے معیار پر پورا اترتا ہے۔
4. بڑے خطرات سے گریز کرنا: اگر فضائی آلودگی کی وجہ سے مصنوعات کا ایک کھیپ آلودہ ہے تو ، اس سے کمپنی کی ساکھ کو اہم معاشی نقصان اور نقصان پہنچے گا۔

نتیجہ:دواسازی اور بائیو میڈیکل انڈسٹری کے تندور کے عمل میں ، اعلی - درجہ حرارت مزاحم ، غیر - تقسیم شدہ ہیپا فلٹرز نے طویل عرصے سے سادہ "وینٹیلیشن اجزاء" کے زمرے کو پیچھے چھوڑ دیا ہے۔ وہ ایک کلیدی "عمل کوالٹی اشورینس جزو" ہیں۔ ان کی کارکردگی کی وشوسنییتا کو براہ راست منشیات کی معیاری صفات میں ضم کیا جاتا ہے۔ اس طرح کے فلٹرز کا انتخاب ، تنصیب ، توثیق ، ​​اور بحالی ایک دواسازی کمپنی کے کوالٹی سسٹم میں انتہائی سخت اور باقاعدہ سرگرمیوں میں شامل ہے ، جو "ڈیزائن کے ذریعہ معیار" کے تصور کی عکاسی کرتی ہے۔