مائع ٹینک ہائی-کارکردگی کے فلٹرز اپنی بہترین سگ ماہی کارکردگی کی وجہ سے فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں اعلی-گریڈ کے صاف علاقوں (جیسے A/B گریڈ) کے لیے مرکزی دھارے کا انتخاب بن گئے ہیں۔ GMP کی تعمیل کے تقاضوں کے تحت، اس کی تکنیکی دیکھ بھال کا بنیادی مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ اس کی "مائع ٹینک مہر" کی سالمیت ہمیشہ درست نگرانی اور معیاری اخلاقیات کے ذریعے آن لائن ہے، جس سے رساو کے کسی بھی خطرے کو ختم کیا جا سکتا ہے۔
دواسازی کی صنعت کی خصوصی ضروریات کی بنیاد پر، اس کے تکنیکی دیکھ بھال کے نظام کو چار اہم روابط میں تقسیم کیا جا سکتا ہے: روزانہ معائنہ، پیشہ ورانہ جانچ، معیاری تبدیلی، اور غیر معمولی ہینڈلنگ۔
1، دواسازی کی صنعت میں اعلی کارکردگی والے مائع ٹینک فلٹرز کے لیے بحالی کا نظام
1. روزانہ معائنہ اور نگرانی
- تفریق دباؤ کی نگرانی: فلٹر تفریق دباؤ کی روزانہ یا حقیقی وقت کی نگرانی ایک براہ راست اشارہ ہے کہ آیا یہ بند ہے
- ظاہری شکل کا معائنہ: ماہانہ چیک کریں کہ آیا مائع ٹینک سیلنٹ (عام طور پر "جیلی گلو" کے نام سے جانا جاتا ہے) کافی ہے، آیا یہ خراب، پھٹے یا ڈینٹڈ ہے، اور ساتھ ہی یہ بھی چیک کریں کہ آیا فریم خراب یا خراب ہے۔
- تبدیلی کی حد: جب مزاحمت ابتدائی مزاحمت کے 1.5-2 گنا سے زیادہ ہو جائے (یا مقررہ قیمت جیسے 450Pa تک پہنچ جائے)، متبادل تیار کرنا چاہیے۔
- جی ایم پی ارتباط: تفریق دباؤ کا ڈیٹا کلین روم ماحولیاتی نگرانی کے نظام کا ایک اہم جزو ہے اور اسے ریکارڈ اور محفوظ کرنے کی ضرورت ہے۔
2. پیشہ ورانہ جانچ اور تصدیق
- انٹیگریٹی ٹیسٹنگ (PAO لیک کا پتہ لگانا): یہ ایک اہم ٹیسٹ ہے جو دواسازی کی صنعت میں ہونا چاہیے، خاص طور پر نئے فلٹرز کی تنصیب کے بعد اور باقاعدہ دوبارہ تصدیق کے دوران۔
- رساو کا پتہ لگانے کا طریقہ: فلٹر کے اوپری حصے میں دھواں (PAO) خارج کرنے اور نیچے کی طرف اسکین کرنے کے لیے ایروسول فوٹو میٹر کا استعمال کریں۔ سکیننگ میں فلٹر میٹریل، فلٹر میٹریل اور فریم کے درمیان سیلنگ ایریا، اور مائع ٹینک کے فریم اور بلیڈ کے کنارے کے درمیان سیل کرنے کا سب سے اہم علاقہ - کا احاطہ کرنا چاہیے۔
- معیاری طریقہ کار: 20-80 μg/L کی اپ اسٹریم ارتکاز، 3-5cm/s کی سکیننگ کی رفتار، 2-4cm کے فلٹر مواد سے سر کی دوری کا نمونہ لینا۔
- قابل قبول معیارات: عام طور پر یہ ضروری ہے کہ فلٹریشن کی کارکردگی 99.99٪ (H13 سطح اور اس سے اوپر) سے زیادہ یا اس کے برابر ہو یا دخول کی شرح 0.01٪ سے کم یا اس کے برابر ہو۔ کسی بھی رساو کے مقام کو حد سے زیادہ نشان زد کیا جانا چاہیے اور اس سے نمٹا جانا چاہیے۔
- سائیکل: عام طور پر ہر 6-12 ماہ بعد یا GMP کی توثیق کے سائیکل کے مطابق کیا جاتا ہے۔
3. تبدیلی کے عمل کو معیاری بنائیں
- تیاری کا کام: محکمہ پروڈکشن کو پیشگی اطلاع دیں اور اسی ماڈل کے مائع ٹینک فلٹرز تیار کریں۔ تبدیل کرنے سے پہلے، نئے فلٹر سیلنٹ کی سالمیت کی جانچ کرنا یقینی بنائیں۔
- جدا کرنا اور صفائی کرنا: نظام کو بند کر دیں اور آلودگی پھیلانے سے بچنے کے لیے پرانے فلٹر کو احتیاط سے ہٹا دیں۔ جامد پریشر باکس اور تنصیب کے فریم کو اچھی طرح صاف کریں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ کوئی دھول یا نجاست نہیں ہے۔
- نیا فلٹر انسٹال کرنا: نئے فلٹر کے بلیڈ سے حفاظتی فلم کو ہٹا دیں، چیک کریں کہ سیلنٹ برقرار ہے، اسے مائع ٹینک کے ساتھ سیدھ میں رکھیں، اور اسے عمودی اور مستقل طور پر ایک ہی جگہ پر انسٹال کریں۔ سیلنٹ کو نقصان پہنچانے یا جیل کو مسخ کرنے سے بچنے کے لیے بار بار ایڈجسٹمنٹ کرنا سختی سے ممنوع ہے، جو رساو کا سبب بن سکتا ہے۔
- بنیادی اصول: تنصیب کے عمل کو یقینی بنانا چاہیے کہ فلٹر کا بلیڈ مکمل طور پر اور آسانی سے مائع ٹینک کے سگ ماہی گلو میں سرایت کر گیا ہے، جس سے ایک قابل اعتماد ہوا بند مہر بنتی ہے۔
4. غیر معمولی مسائل کو سنبھالنا
- سگ ماہی سیال کا رساو: چیک کریں کہ آیا مائع ٹینک کو نقصان پہنچا ہے، آیا سگ ماہی گاسکیٹ پرانی ہے، کیا پوزیشن درست ہے، اور اگر ضروری ہو تو اسے تبدیل کریں۔
- فلٹر کی کارکردگی میں کمی: سب سے پہلے، PAO لیک کا پتہ لگانے کے لیے اس بات کی تصدیق کریں کہ آیا یہ فلٹر میٹریل کا رساو ہے یا سیل کی ناکامی، اور ہدفی اقدامات کریں۔
- غیر معمولی دباؤ کا فرق: رکاوٹ (زیادہ دباؤ کا فرق) یا نقصان (کم دباؤ کا فرق) کی جانچ کریں، اور ہوا کے حجم کی پیمائش کی بنیاد پر ایک جامع فیصلہ کریں۔
- توثیق کے تقاضے: کسی بھی مرمت یا تبدیلی کو استعمال میں لانے سے پہلے دیانتداری کے لیے دوبارہ جانچنا ضروری ہے۔ |
2، دواسازی کی دیکھ بھال کے لیے خصوصی احتیاطی تدابیر
- ریگولیٹری تعمیل: دیکھ بھال کے تمام آپریشنز، بشمول معائنہ، تبدیلی، اور جانچ، میں تفصیلی ریکارڈ اور لاگز ہونا چاہیے، اور کمپنی کے GMP کوالٹی سسٹم دستاویزات میں شامل ہونا چاہیے۔ مطابقت کا سرٹیفکیٹ اور فلٹر کے دیگر دستاویزات کو بھی مناسب طریقے سے محفوظ کیا جانا چاہئے۔
- عملہ اور حفاظت: دیکھ بھال کرنے والے اہلکاروں کو پیشہ ورانہ تربیت حاصل کرنے اور آپریشن کے دوران حفاظتی سامان پہننے کی ضرورت ہے۔ تبدیل کیا گیا پرانا فلٹر آلودگی سے تعلق رکھتا ہے اور اسے طبی/صنعتی فضلہ کے ضوابط کے مطابق ٹھکانے لگانے کی ضرورت ہے۔
- ماحولیاتی کنٹرول: فلٹر کی تبدیلی کے دوران، ارد گرد کے صاف علاقے میں آلودگی کو ممکنہ حد تک کم سے کم کیا جانا چاہیے، جیسے کہ اہلکاروں کی نقل و حرکت اور دروازے کھولنے کی فریکوئنسی کو کم کرنا۔