HEPA/ULPA فلٹرز کو بروقت تبدیل نہ کرنا دواسازی کی کمپنیوں کے لئے تھوڑا سا پیسہ بچانے کا آسان طریقہ نہیں ہے۔ اس کے بجائے ، یہ ایک جامع خطرہ پیدا کررہا ہے جو معیار ، تعمیل ، لاگت اور حفاظت کو متاثر کرتا ہے۔ خرابیاں سیسٹیمیٹک ہیں اور زیادہ قیمت پر آتی ہیں۔
I. معیار اور مریضوں کی حفاظت کے خطرات
1. مائکروبیل آلودگی کا خطرہ بڑھ گیا: جب فلٹرز بھری یا ناکام ہوجاتے ہیں تو ، وہ اب بیکٹیریا ، کوکیوں اور دیگر مائکروجنزموں کو ہوا سے مؤثر طریقے سے نہیں ہٹا سکتے ہیں۔ اس سے جراثیم سے پاک مصنوعات ، جیسے انجیکشن اور ویکسین ، اور غیر - جراثیم سے پاک مصنوعات میں مائکروبیل اوورگروتھ کی آلودگی پیدا ہوسکتی ہے۔ اگر یہ مصنوعات مارکیٹ میں داخل ہوتی ہیں تو ، وہ مریضوں کی صحت کو براہ راست خطرے میں ڈال سکتے ہیں ، جو سب سے ناقابل قبول نتیجہ ہے۔
2. ذرہ آلودگی اور کراس - آلودگی: ایک ناکام فلٹر معطل ذرات کو روک نہیں سکتا ہے ، جس کی وجہ سے پیداواری ماحول کی صفائی کی سطح (جیسے ، آئی ایس او 5/اے گریڈ) کا نقصان ہوتا ہے۔ جو ذرات موجود نہیں ہونا چاہئے وہ منشیات کے حل میں ظاہر ہوسکتے ہیں۔ مختلف مصنوعات کے فعال اجزاء ہوا کے ذریعے مل سکتے ہیں ، خاص طور پر انتہائی فعال اور انتہائی حساسیت دینے والی مصنوعات کے لئے ، جس کے شدید نتائج برآمد ہوسکتے ہیں۔ اس سے منشیات کی افادیت اور حفاظت کو متاثر ہوتا ہے۔
ii. تعمیل اور ریگولیٹری خطرات
1. جی ایم پی معیارات کی شدید خلاف ورزی: جی ایم پی کو واضح طور پر تقاضا ہے کہ صاف ماحول کو مستقل طور پر کنٹرول کیا جانا چاہئے۔ فلٹرز جو بہت طویل اور ماحولیاتی نگرانی کے اعداد و شمار کے لئے خدمت میں ہیں جو معیارات سے تجاوز کرتے ہیں آڈٹ میں بڑی کمی ہے۔ اس کے نتیجے میں انتباہی خط (483 فارم) یا غیر - ریگولیٹری حکام کی تعمیل رپورٹس کا نتیجہ ہوسکتا ہے۔ کمپنیوں کو اصلاح کے لئے پیداوار معطل کرنے کی ضرورت پڑسکتی ہے۔ بدترین - کیس کے منظر نامے میں ، پروڈکشن لائسنس کو منسوخ کیا جاسکتا ہے۔
2. پروڈکٹ کی یاد اور قانونی قانونی چارہ جوئی: اگر آلودگی کی وجہ سے مصنوعات کو واپس بلا لیا جائے تو ، کمپنی کو نہ صرف یاد کی بہت بڑی قیمت برداشت کرنی ہوگی بلکہ اس کی مارکیٹ کی ساکھ اور ممکنہ قانونی قانونی چارہ جوئی کے لئے بھی تباہ کن دھچکا ہونا پڑے گا۔
iii. معاشی نقصانات
1. توانائی کی کھپت میں اضافہ: جب فلٹرز بھری ہوجاتے ہیں تو ، ان کی مزاحمت (دباؤ ڈراپ) میں تیزی سے اضافہ ہوتا ہے۔ شائقین کو ہوا کے بہاؤ کو برقرار رکھنے کے لئے سخت محنت کرنی ہوگی ، جس کے نتیجے میں بجلی کی کھپت میں کفایت شعاری اضافہ ہوتا ہے۔ اضافی اعلی بجلی کے بلوں کا احاطہ کرنے کے لئے متبادل میں تاخیر سے بچایا گیا رقم کافی حد سے دور ہے۔ یہ کم سے کم لاگت - موثر "بچت" ہے۔
2. پروڈکشن ٹائم ٹائم اور تاخیر: فلٹرز آخر کار ضرورت سے زیادہ مزاحمت کی وجہ سے ناکام یا پھٹ سکتے ہیں ، جس کی وجہ سے اچانک ماحولیاتی نگرانی میں ناکامیوں کا سبب بنتا ہے اور ہنگامی طور پر شیڈولڈ شٹ ڈاؤن کو متحرک کیا جاتا ہے۔ گمشدہ پیداواری صلاحیت ، آرڈر میں تاخیر ، اور شٹ ڈاؤن کے دوران ملازمین کے ضائع ہونے سے براہ راست معاشی نقصانات اہم ہیں۔
3. انحراف کی تفتیش اور CAPA کے اخراجات: ایک بار جب ماحولیاتی حد سے تجاوز کسی انحراف کو متحرک کردے تو کمپنی کو انحراف کی ایک پیچیدہ تحقیقات کا عمل شروع کرنا ہوگا۔ کیو اے ، پروڈکشن ، انجینئرنگ ، اور دیگر محکموں سے انسانی وسائل کی ایک قابل ذکر مقدار کو جڑ کی وجہ سے تحقیقات ، اثرات کی تشخیص ، مصنوعات کی نمائش ، اور اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات (سی اے پی اے) کی ترقی میں لگایا جانا چاہئے۔ پورا عمل وقت - استعمال اور مہنگا ہے۔
iv. سامان اور سہولیات کو پہنچنے والا نقصان
1۔ فین سسٹم اوورلوڈ اور نقصان: اعلی مزاحمت کے تحت شائقین کی لمبی {{1} term ٹرم آپریشن سے موٹر زیادہ گرمی ، تیز رفتار لباس پہننے ، زندگی کو کم کرنے ، اور یہاں تک کہ موٹر برن آؤٹ کا باعث بن سکتا ہے ، جس کے نتیجے میں زیادہ مرمت اور متبادل اخراجات ہوتے ہیں۔
2. ایچ وی اے سی سسٹم کے توازن میں رکاوٹ: بھری ہوئی فلٹرز ناکافی ہوا کی فراہمی کا باعث بن سکتے ہیں ، جس سے پورے ایچ وی اے سی سسٹم کے احتیاط سے ایڈجسٹ ہوا کے بہاؤ اور دباؤ کے تفریق توازن میں خلل پڑتا ہے۔ کمروں کے مابین دباؤ کا تدریجی ناکارہ ہوجاتا ہے ، جو آلودگی کے پھیلاؤ پر قابو پانے کی صلاحیت کو کھو دیتا ہے۔ اس نظام کو دوبارہ - ٹننگ کرنے کی ضرورت ہوگی ، جو کام کی ایک بہت بڑی رقم ہے۔
V. آپریشنل اور حفاظت کے خطرات
1. بائیو - حفاظت کی خلاف ورزی کا خطرہ: انتہائی روگجنک مائکروجنزموں (جیسے ویکسین کی پیداوار) پر مشتمل پیداوار یا تحقیقی علاقوں کے لئے ، ایک ناکام فلٹر حیاتیاتی حفاظتی کابینہ یا منسلک جگہوں میں کنٹینمنٹ کی ناکامی کا باعث بن سکتا ہے ، جس کی وجہ سے پیتھوجین رساو اور آپریٹرز اور ماحول کو ایک اہم خطرہ لاحق ہے۔
2. ملازمین کی صحت اور حوصلے: ناقص ماحولیاتی کنٹرول اندرونی ہوا کے معیار میں کمی کا باعث بن سکتا ہے ، جس سے ملازمین کی صحت متاثر ہوتی ہے۔ ماحولیاتی مسائل کی وجہ سے بار بار بند اور تحقیقات پروڈکشن ٹیم کو نظرانداز کرسکتی ہیں اور ان کے کام کا بوجھ بڑھا سکتی ہیں۔
ہیپا فلٹرز کی تبدیلی میں تاخیر ایک عام مختصر - اصطلاحی سلوک ہے جو چین کے رد عمل کی ایک سیریز کو متحرک کرسکتا ہے ، بالآخر ایک "رسک سرپل" تشکیل دیتا ہے جو کمپنی کو نقصان پہنچاتا ہے جو خود فلٹرز کی قیمت سے دسیوں یا سینکڑوں گنا زیادہ ہے۔ دواسازی کی کمپنیوں کے لئے ، نگرانی کے اعداد و شمار (دباؤ کے فرق) اور سائنسی سائیکل (حتمی مزاحمت) پر مبنی ایک روک تھام کی حکمت عملی مستحکم کارروائیوں کو یقینی بنانے کے لئے واحد صحیح انتخاب ہے۔
